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解析《国家药包材标准》的灭菌要求如何满足?

解析《国家药包材标准》的灭菌要求如何满足?

 

中华人民共和国药品管理法(2015年修正)中规定直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准,统一各项检验方法及技术要求,加强对药包材的监管,在中国食品药品检定研究院的牵头组织下,包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。

伴随着新标准的执行,不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件?

以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例,测试方法如下:

 

在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求,常规实验室灭菌器根本无法实现此条件,如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。

 

小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心,帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求,为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题,博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家,逐个分析其产品技术和特点,终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec(赛锶钛氪)

德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商,其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用,尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项,实现最优的灭菌程序,使得整个灭菌过程可以被随时验证。

(1) 配置额外的PT100温度探头,置于参考瓶中,确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃,但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。

(2) 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置,为您提供精确、可控的灭菌流程,满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求,还可避免形成真空。

(3) 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。

(4) AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作(如参数的改变、灭菌程序的启动或停止)都会被记录,并可以追溯到具体用户负责,同时具备数据防篡改功能。

拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器,再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。

 

如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材,赶快联系小编的同事吧~

博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后,带着满满的药包材标准知识等待分享给您!

(1)玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶;

(2)注射器用玻璃针管和玻璃珠;

(3)药用玻璃管;

(4)输液瓶、注射器用铝盖;

(5)抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖;

(6)注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。



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